گروه داروسازي كيميافام از همان اوايل فعاليت خود با اعتقاد به اهميت تحقيقات و لزوم توسعه در صنعت اقدام به داير نمودن بخش تحقيق و توسعه (R&D) نمود. گروه تحقيق و توسعه در سال 1385 توانست مستقلاً پروانه تحقيق و توسعه را از وزارت صنايع و معادن دريافت نمايد. كارشناسان مختلفي در زمينه هاي دامپزشكي، داروسازي، شيمي، ميكروبيولوژي و غيره در واحد تحقيق و توسعه مشغول به فعاليت مي باشند و علاوه بر آن، اين گروه از همكاري و مشاوره اساتيد برجسته دانشگاهها و مراكز معتبر علمي نيز بهره مي گيرد. گروه تحقيق و توسعه با چشم انداز ايجاد يك حلقه مطمئن بين صنعت داروسازي و صنايع مختلف با دانشگاهها و مراكز علمي، فعاليت مي نمايد.
این بخش از گروه کنترل کیفی شرکت داروسازی کیمیافام مسئولیت بررسی فیزیکی اقلام بسته بندی شامل بطری ها، پاکت ها و لیبل ها و تمام موارد مربوط به بسته بندی را بر اساس چک لیست های مدون بر عهده دارد. این واحد مسئولیت نمونه برداری از مواد اولیه و کنترل اولیه این مواد را نیز به عهده دارد.
مسئوليت كنترل شرايط محيطي و ميكروبي بخش هاي مختلف توليد نظیر كنترل ميكروبي آب، پرسنل، مواد اوليه، تجهيزات بسته بندي، محصولات و تعيين پتانسي ويتامين ها و آنتی بیوتیک ها را با استفاده از دستگاههاي مجهز از جمله اتوكلاو، فور، هود لامينار،UV و انواع انكوباتور و اسپکتروفتومتر و با بهره گيري از آخرين روش هاي فارماكوپه به عهده دارد.
مسئولیت کنترل پایداری تمام محصولات تولیدی تا یکسال پس از تاریخ انقضاء بصورت ادواری و با دسته بندی منظم و نیز كنترل كيفيت فرآوردهها بر اساس شكايت و گزارشهاي دريافتي و كنترل كيفيت دارو در سطح بازار يا Post Marketing Quality Control را برعهده دارد.
در این واحد نمونه هایی از محصولات نهایی تا یکسال پس از تاریخ انقضاء و بر اساس دستورالعمل های WHO و فارماکوپه های دارویی در دما و رطوبت مناسب نگهداری می گردند. در این واحد با بکارگیری از ژرمیناتورهای باحجم های مختلف کار بر روی پایداری های تسریع شده نیز انجام می گردد.
در اين بخش طيف وسيعي از آناليزهاي مواد اوليه و محصول انجام مي شود . كليه آزمايشها بر اساس روش های آزمون استاندارد (SOP) معتبر تهيه شده از آخرين رفرنس هاي دارويي از جمله: فارماكوپه آمريكا (USP)، فارماكوپه اروپا (EP)، فارماكوپه انگليس (BP) و با كمك دستگاههاي پيشرفته از قبیل HPLC ، UV ، GC ، پتانسيومتر ، FTIR ،
Atomic Absorption ،Melting point ، ستون تقطیر و دیگر دستگاههای روتین آزمایشگاهی انجام مي شود
اين آزمايشگاه مسئولیت نظارت بر كليه بخش های توليد (مراحل ساخت و بسته بندي) را دارا است. هدف اين آزمايشگاه جاري شدن قوانين GMP در كليه مراحل توليد از قسمت توزين مواد اولیه تا بسته بندي نهايي محصول است. با تجهیز این آزمایشگاه به دستگاههای کانداکتومتر، pH متر، ویسکومتر و غیره، این امکان در سالن های تولید فراهم شده است تا همزمان با تولید، محصولات از نظر کیفی و کمی مورد بررسی قرار گیرند.
با توجه به تغییرات چشمگیر در محیطهای سازمانی اجتماعی و تشدید عرصه رقابت در جهان امروزی، سازمانها بیش از گذشته به دنبال جذب و از آن مهمتر حفظ و توسعه افراد برای انجام فرایندهای جاری و آتی خویش بوده و به عبارت دیگر سازمانها به دنبال سرمایه جدیدی تحت عنوان سرمایه انسانی هستند.
در شرکت داروسازی کیمیافام نیز سرمایه انسانی مهمترین شاخصه رشد محسوب شده و یک سرمایه مهم و انکارناشدنی است بطوریکه نیروی انسانی ارزشی به مراتب بالاتر از سرمایهها و داراییهای فیزیکی را دارا می باشد.
در این راستا شرکت داروسازی کیمیافام همواره در راه توسعه و آموزش سرمایه انسانی خود گام برداشته و تعدد نیروهای متخصص در رشته های تخصصی دامپزشکی، داروسازی، علوم آزمایشگاهی، صنایع، انفورماتیک و غیره که بصورت تمام وقت و پاره وقت با این شرکت همکاری می کنند موید این مطلب می باشد. شرکت داروسازی کیمیافام حتی از این هم فراتر رفته و علاوه بر آموزش و توسعه منابع و سرمایه های انسانی نیروهای سازمانی خود، در جهت آموزش نمایندگان استانی و مصرف کنندگان خرد و کلان خود نیز قدم بر می دارد و با برگزاری کارگاه های آموزشی در زمینه های مختلف نسبت به افزایش سطح اطلاعات آحاد جامعه در زمینه بهداشت عمومی گامهای موثری را برداشته و برگزاری سمینارهای آموزشی سالانه در استانهای مختلف کشور به عنوان شاهدی بر این مدعا می باشد.
قبل از انقلاب داروهای دامپزشکي سيستمي تجارت محور داشت و عمده داروهاي مصرفی وارداتي بود. فقط درصد کمی از داروهاي مورد نياز در داخل توليد ميشد كه برخی از داروهاي معمولي و ساده بود.صنعت داروسازی دامپزشکی ایران طی سالهای اخیر بهرغم مشکلات فراوانی که پیشرو داشته بهدستاوردهای بسیار زیادی دست یافته است، بهطوری که اکنون درصد زیادی از داروهای مصرفی در بخش دامپزشکی در داخل و توسط کارخانههای داروسازی ایرانی تولید میشود.
دانش و فنآوری شرکت های داروسازی ایرانی از شرکت های داروسازی کشورهای صادرکننده دارو، کمتر نیست، اما آنچه که بر تفاوت کیفیت برخی داروها تأثیرمیگذارد، مواد اولیهای است که برای ساخت داروها استفاده میشود، بطوریکه اگر در ساخت داروها از مواد اولیه مرغوب و با کیفیت، استفاده شود قطعاً داروها با کیفیت خوب و با تاثیرگذاری مشابه نمونه خارجی آن تولید میشوند اما اگر از مواد اولیه نامطلوب استفاده شود در نتیجه آن افت کیفیت خواهیم داشت. شرکت داروسازی کیمیافام از بدو تأسیس همواره از مواد اولیه مرغوب ساخت تولیدکنندگان اروپایی و آمریکای شمالی از قبیل شرکت های شرکت های کرکا، یانسن و غیره استفاده نموده و شاهد آن رضایت مصرف کنندگان از کیفیت محصولات تولیدی این شرکت می باشد.
تست هاي فارماكوپه يك حداقل است نه يك حد مطلوب و اکثر آزمايشگاه هاي كنترل كيفي در كارخانه هاي توليد دارو، به جای حد مطلوب به حداقل اين تست ها بسنده می کنند، لیکن در تولید محصولات شرکت داروسازی کیمیافام برای نیل به حداکثر ماندگاری و افزایش سرعت اثر دارو، همواره از مقدار بهینه مواد موثره استفاده می شود. از طرف دیگر سازمان های ناظر بر تولید دارو در ایران، کیفیت را در یک محدوده “قابلقبول” تعریف میکنند و ممکن است دو داروی یکسان از دو تولیدکننده مختلف یکی در بالاترین حد این استاندارد و دیگری در پایینترین حد آن قرار گیرند. همواره خط مشی شرکت داروسازی کیمیافام در تولید داروهای دامپزشکی، قرارداشتن در حد بالای این استاندارد بوده است. به همین دلیل است که بسیاری از کلینیسین ها با اطلاع از این امر ترجیح می دهند تا داروهای تولیدی شرکت کیمیافام را تجویزکنند.
علاوه بر نقش موارد اشاره شده در بالا برای تولید دارو، مواد جانبی که به دارو اضافه میشود نیز در کیفیت، زمان جذب و تأثیرگذاری دارو بسیار موثر می باشند. یک شرکت برای پایین آوردن هزینه تولید ممکن است از مواد جانبیای استفاده کند که دارای کیفیت پایینتری بوده و شرکتی دیگر که کیفیت دارو و رضایت مصرف کننده برایش مهم است از مواد جانبی باکیفیت بالاتر استفاده میکند که روی قدرت تأثیرگذاری دارو مؤثر است و این به عنوان رویهای ثابت در تولید دارو در شرکت کیمیافام پذیرفته شده است.
یکی از مهمترین شاخصه ها و عوامل موثر در حفظ کیفیت محصولات دارویی در صنعت داروسازی داشتن بسته بندی مناسب از نظر کیفیت فیزیکی و شیمیایی و داشتن گرید های دارویی در رابطه با آن است که سبب افزایش ماندگاری محصول و مواد موثره آن و در نتیجه اثر بخشی بهتر در سطح جامعه هدف خواهد شد. هم چنین تاثیرات منفی ناشی از سرما، گرما، استرس های محیطی، حمل و نقل نامناسب و نیز نفوذ اکسیژن و سایر عوامل مضر در یک بسته بندی اصولی و با کیفیت، به حداقل خواهد رسید.
عوامل متمایزکننده کیفیت بسته بندی های محصولات شرکت دارویی کیمیافام، بشرح زیر است:
1- بطری مدرج و درب بطری دو جداره: جنس بطری و ملحقات آن از پلی اتیلن با دانسیته بالا می باشد(HDPE). جنس مناسب بطری به همراه دو جداره بودن درب بطری، سبب غیر قابل نفود ماندن محتویات در برابر عوامل فیزیکی و شیمیایی و استرس های محیطی می شود. همچنین وجود نوار مدرج شفاف با رنگ قهوه ایی کم رنگ و غیر قابل نفوذ، موجب سهولت استفاده می گردد. ضمنا جنس بطری و درب دو جداره آن از گرید دارویی بوده و بدون آمیختگی با محتویات بطری(دارو)، باعث ماندگاری بهتر و بالاتر محصول می شوند.
2- لیوان مدرج : لیوان مدرج که نقش جدار دوم در بطری را دارد، به مصرف کننده این امکان را می دهد که بر اساس میزان مناسب و مورد نیاز از دارو برداشت کند.
3- سیل چند لایه و پروف فویل آلومینیومی: بر روی جداره خارجی دهانه بطری کاملاً فیکس می شود، از ورود عوامل خارجی بخصوص اکسیژن هوا جلوگیری بعمل می آورد و مانع اکسیداسیون و موجب افزایش ماندگاری دارو می شود.
4- لایه محافظ و جدا در ناحیه تحتانی بطری : در کف بطری محصولات کیمیا فام، یک لایه از جنس پلی اتیلن و مجزا جهت جلوگیری از تاثیرات سوء گرما، سرما و حمل و نقل، تعبیه شده است. این قسمت مجزا با ایجاد فضایی خالی و وضعیت دو جداره، موجب حفظ کیفیت دارو در سطح بالاتری می گردد.
